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(翻译文)
COS No.
R0-CEP 2001-349-Rev 00
品名：
盐酸四环素
持有者名称：
宁夏启元药业有限公司
中国宁夏银川望远工业园启元大道1号 750101
生产地址：
宁夏启元药业有限公司
中国宁夏银川永宁县750100
通过对中国宁夏银川市上述生产地生产的盐酸四环素的生产方法及工序（包括纯化）资料进行审核，我们认为该产品质量是按照现行欧洲药典盐酸四环素各论以及附录进行控制的，且必须按照附件中给出的检测方法进行下述检测。
除各论中提到的有关物质之外的其它杂质，单个限度均不得超过0.05%。
残留溶媒通过气相色谱法进行检测（附件1）
1-丁醇 不得超过3000ppm
丙酮 不得超过100ppm
该产品在牛皮纸袋-内衬PE袋中，在不超过25℃的温度下贮存，复检期为2年。
该证书持有人已申明在该产品的生产过程中没有使用人或动物来源的原材料。
如果发生重大变更，使该产品的质量、安全性或有效性发生变化，必须要对上交的文件进行更新。
该产品的生产应按照GMP以及上报文件进行。
如果违反这些规定将分导致该证书无效。
该证书的授予依据于欧洲药典委员会的程序。有效期为自2006年3月23日起5年。
该证书共有38行和一个附件（3页）。
Dr. A.ARTIGES
药品质量部
斯特拉斯堡
2006年3月23日
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