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(翻译文)
食品药品管理局
Rockville MD 20857
G003-097-K0000
宁夏启元药业有限公司
胡吉东先生
执行总裁，总经理
中国•宁夏银川•永宁县
亲爱的吉东先生：
我们已审阅完FDA检查官Jose R. Hernandez 和化学家Donald L. Lech 于2003年10月20-23日对中国宁夏启元药业有限公司的生产场地进行现场检查的报告。对于检查中暴露出的cGMP缺陷，已作为检查结论列在FDA-483表中发给你们。
我们已审阅过你们于2003年12月5日对FDA-483的答复。同时根据你们所提交的其他信息，贵厂已被划分在可接受级别内。根据你们的答复，所有FDA-483检查到的缺陷的整改已经得到实施。我们在此提醒你们，确保继续遵循现行药品生产质量管理规范是你们的责任。
由于官方机构的工作是使规范化行业的工作程序和行为更加透明，所以我们在此附上一份已建立的检查报告。该副本只包括报告的叙述部分。但是，你们可以根据FOIA（信息自由法案）的规定索要其它相关信息。如果对所附检查报告有疑问，请与我联系，TEL：（301）827-6964。
Mary G. Leadbetter
项目组组长
生产技术处
新药评估办公室
2004年3月23日
4月9日，一封来自美国马里兰州FDA总部的信函飞抵宁夏启元药业总部。该函确认：启元药业生产的盐酸四环素原料药已通过FDA审查。这在宁夏尚属首家。
FDA是美国食品与药品监督管理署的英文简称，该署是美国食品与药品管理的最高执法机关，被公认具备世界上最完善和最严格的管理制度。通过了FDA审查，意味着企业拿到了直接进入美国市场的通行证。
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